Ces dernières années, l’utilisation de l’impression 3D a explosé dans le domaine de la médecine. Les ingénieurs et les professionnels de la médecine impriment désormais systématiquement en 3D les mains prothétiques et les outils chirurgicaux.
Un ensemble de nouvelles technologies émergeant rapidement, connu sous le nom de bioimpression, est sur le point de repousser les limites actuelles. La bioimpression utilise des imprimantes et des techniques 3D pour fabriquer les structures tridimensionnelles des matériaux biologiques, des cellules aux produits biochimiques, grâce à un positionnement précis couche par couche. Le but ultime est de reproduire des tissus et des matériaux fonctionnels, tels que des organes, qui peuvent ensuite être transplantés dans des êtres humains.
L’émergence rapide de la bioimpression s’appuie sur les récentes avancées des techniques d’impression 3D pour concevoir différents types de produits impliquant des composants biologiques, notamment des tissus humains et, plus récemment, des vaccins.
Si la bioimpression n’est pas fondamentalement une nouvelle technologie (elle découle des principes généraux de l’impression 3D), il s’agit d’un concept nouveau d’un point de vue juridique et réglementaire. Et c’est là que le domaine pourrait se retrouver en difficulté face aux autorités de réglementation.
Les scientifiques sont encore loin de réussir à concevoir des organes imprimés en 3D. Il est encore extrêmement difficile de relier les structures imprimées aux systèmes vasculaires qui transportent le sang et la lymphe vitale dans notre corps. Mais ils ont déjà réussi à imprimer des tissus non vascularisés comme certains types de cartilage. Ils ont également réussi à produire des échafaudages en céramique et en métal qui soutiennent le tissu osseux en utilisant différents types de matériaux bioimprimables, tels que des gels et certains nanomatériaux. Un certain nombre d’études prometteuses sur les animaux, dont certaines portent sur les tissus cardiaques, les vaisseaux sanguins et la peau, suggèrent que le domaine se rapproche de son objectif ultime, à savoir la transplantation d’organes.
Prenons le cas d’un cœur imprimé en 3D : s’agit-il davantage d’un organe ou un produit ? Ou les autorités de réglementation devraient-elles le considérer davantage comme un dispositif médical ?
Les régulateurs devront prendre position sur un certain nombre de questions. Pour commencer, ils devront décider si la bioimpression sera réglementée au travers de cadres existants ou de nouveaux. Devront-ils appliquer des réglementations pour les produits biologiques, une catégorie de produits pharmaceutiques complexes qui comprend les traitements contre le cancer et la polyarthrite rhumatoïde, parce que des matériaux biologiques sont impliqués, comme c’est le cas des vaccins imprimés en 3D ? Ou faudra-t-il mettre en place un cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux mieux adaptés à la personnalisation des produits imprimés en 3D, comme les attelles pour les nouveau-nés souffrant de maladies mortelles ?
D’autre part, si les régulateurs européens classent le produit de la bioimpression comme un dispositif médical, il y aura au moins un certain degré de clarté juridique, car un régime réglementaire pour les dispositifs médicaux est en place depuis longtemps. Aux États-Unis, la FDA a publié des directives sur les dispositifs médicaux imprimés en 3D, mais pas sur les spécificités de la bio-impression.
La suite ici ( Dinusha Mendis&Ana Santos Rutschman)
